1、4000億市場的中成藥，迎來國采

近日，國家醫(yī)保局釋放出消息，已經(jīng)就中成藥、生物制劑（含胰島素）的集采工作相關(guān)問題征詢專家意見，計劃推進采購方式改革。

中康資訊提供的數(shù)據(jù)顯示，去年中國藥品市場規(guī)模達17359億元，較2018年增長3.8%，其中中成藥占比23.1%，體量約為4010億元。

在4000億的中成藥市場中，有超過1500家中藥企業(yè)——數(shù)據(jù)顯示，2011-2017年，中成藥企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長，從2011年的1328家增長至2017年的1736家。2018年，由于部分生產(chǎn)企業(yè)退出市場，企業(yè)總數(shù)有所下降，同比下降1.84%至1704家。

一位不愿具名的業(yè)內(nèi)權(quán)威人士對賽柏藍表示，很多中成藥企業(yè)的發(fā)展離不開大品種，有些甚至是獨家品種，毛利也相對較高，加上年初新冠疫情的刺激，不少中成藥的使用量上漲明顯，綜合多種因素來看，針對中成藥展開集采已經(jīng)勢在必行。

2、口服中成藥的集采大概率先行

據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報消息，一位參與上述會議的專家表示，中成藥、生物制品、中藥材的帶量采購已經(jīng)臨近。據(jù)上述專家透露，金華市的第二批帶量采購選定的藥品目錄和品種篩選流程有一定先行意義。

據(jù)賽柏藍一段時間的觀察，金華市的第二批集采，最值得關(guān)注的亮點就是引入了大量的中成藥。在國家組織藥品集采將納入中成藥的背景下，金華市的品種選擇對于后續(xù)哪些中成藥可能被納入國家集采的范圍有一定參考意義。

6月8日，金華市正式公布第二批帶量采購的藥品目錄，共包括抗菌藥（非原研）、抗菌藥（原研）、中成藥（不含低價藥）、中成藥（包含低價藥）四類，共涉及274個藥品。

僅中成藥，金華市就一次性納入了180個常見品種，包含清開靈顆粒、參麥注射液、疏風解毒膠囊和蒲地藍消炎口服液等大品種。

根據(jù)公告，金華市第二批藥品帶量采購品種篩選流程如下：根據(jù)2019年浙江省藥械采購平臺上的數(shù)據(jù)，按藥品的藥理作用分為若干類，經(jīng)討論決定對抗感染類和中成藥類按同通用名采購總金額排名前列的藥品，綜合考慮劑型、規(guī)格、原研或非原研、過一致性評價等因素，形成抗感染原研藥品、抗感染非原研藥品和中成藥等三個競價組初步目錄。

也就是說，就中成藥來說，在不需要考慮一致性評價，原研與非原研的情況下，劑型、規(guī)格，醫(yī)療機構(gòu)的采購金額是主要的篩選條件。

從劑型來看，除參麥注射液、骨瓜提取物注射液、康萊特注射液、生脈注射液、舒血寧注射液、醒腦靜注射液（人工麝香）、醒腦靜注射液（天然麝香）、注射用燈盞花素、康艾注射液、丹紅注射液幾個注射劑外，其余均為口服劑型。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣進一步對賽柏藍表示，現(xiàn)階段，中藥注射劑在安全性、有效性，臨床數(shù)據(jù)等方面還存在一些爭議，先納入國家集采的中成藥大概率會以口服制劑為主。

3、哪些品種、什么規(guī)則

6月24日，金華市發(fā)布第二批集采中選結(jié)果，共93個產(chǎn)品有企業(yè)中選，中選率僅21.7%——其中西藥54個，中成藥39個，參麥注射液、復方丹參片、六味地黃丸、清開靈顆粒等中成藥集采成功。必須看到，相比于此前公布的預計集采品種數(shù)量，最終的集采成功率不高。

業(yè)內(nèi)人士向賽柏藍分析道，這就引申出了第二個問題，集采在劃定品種的時候除了要考慮醫(yī)療機構(gòu)等終端的產(chǎn)品使用情況還要考慮到企業(yè)端的競爭情況，只有足夠多的企業(yè)數(shù)，以及產(chǎn)品有足夠的可被替代性，參與企業(yè)才有可能有較大的降價中選動力。

不同于化藥直接按照通用名劃定同一品種下有競爭資格的企業(yè)，北京盛世康來中藥營銷策劃公司董事長申勇指出，中成藥的藥品批文多達6萬多個，在產(chǎn)的至少也在2萬個左右，不同的中成藥擁有批文的企業(yè)數(shù)量差異巨大，有的中成藥，生產(chǎn)企業(yè)眾多，有條件達到充分競爭，有的中成藥，生產(chǎn)企業(yè)很少，甚至只有一家，僅從企業(yè)數(shù)量的角度，是難以實現(xiàn)充分競爭的。

有業(yè)內(nèi)人士指出，在這一情況下，可能針對中成藥，劃分競價單位的方式就不僅僅是看通用名了。

申勇向賽柏藍指出，總的來說，臨床必需、副作用小、治療作用比較明顯的，可以和化藥配合使用發(fā)揮協(xié)同作用，彌補化藥臨床治療效果不足的中成藥被率先納入集采的概率更大。另外，有些中成藥涉及道地藥材的選用，品牌效應明顯，國家層面也有一些具體的質(zhì)量標準，這些因素在選擇品種的時候都可能被納入考慮。

除品種選定外，根據(jù)中成藥的特色，如何設定規(guī)則，如何保證企業(yè)有充分的參與競價中選的意愿是另一個關(guān)鍵問題，畢竟到了國家集采階段，如此高的企業(yè)棄標率是難以被允許出現(xiàn)的。

金華市設置的評審方法是第一階段先綜合考慮藥品臨床使用程度、價格、降幅等因素制定評分標準，用量占比20分，價格25分，降幅40分。綜合分排名前三的產(chǎn)品進入下一階段專家評審。隨后根據(jù)第一階段綜合評分和專家投票分的總和確認中選企業(yè)，得分最高的生產(chǎn)企業(yè)中選。如得分相同，報價低的企業(yè)中選。

此外，為了保證供應安全，金華市要求參與報價的生產(chǎn)企業(yè)均承諾其藥品可作為替換備用，保證能夠及時替代被撤銷藥品。

中成藥納入國采的風聲已經(jīng)傳出，在地方集采遍地開花的情況下，選擇有參考意義的標的進行分析，可能會給判斷后續(xù)的國采走向提供一定的啟發(fā)與借鑒。

附：金華市納入第二批帶量采購的中成藥 、portant; white-space: normal; orphans: 2; float: none; -webkit-text-stroke-width: 0px;"> portant; white-space: normal; orphans: 2; float: none; -webkit-text-stroke-width: 0px;">  

附：金華市第二批帶量采購擬中選企業(yè)名單（序號55之后為中成藥）