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復星醫(yī)藥阿伐曲泊帕片新適應癥獲批

   2020-10-13 2400
核心提示:10 月 13 日,復星醫(yī)藥發(fā)布公告,其引進新藥「馬來酸阿伐曲泊帕片」獲 NMPA 批準開展臨床試驗,用于成人慢性免疫性血小板減少癥
 10 月 13 日,復星醫(yī)藥發(fā)布公告,其引進新藥「馬來酸阿伐曲泊帕片」獲 NMPA 批準開展臨床試驗,用于成人慢性免疫性血小板減少癥適應癥(ITP)。復星醫(yī)藥擬于近期條件具備后于中國境內(nèi)開展該適應癥 III 期臨床試驗。

阿伐曲泊帕是一款血小板生成素受體(TPO-R)激動劑,2020 年 4 月在國內(nèi)首次獲批上市,適應癥為擇期行診斷性操作或者手術的成年慢性肝病患者相關的血小板減少癥(CLDT)。

2018 年 3 月,復星醫(yī)藥子公司上海復星醫(yī)藥與 Dova 子公司 AkaRx 達成協(xié)議,以支付首付款、里程金以及固定金額的轉(zhuǎn)移供貨費用的方式獲得了阿伐曲泊帕在中國大陸和中國香港的獨家開發(fā)及商業(yè)權(quán)利。截至 2020 年 9 月,復星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 10,599 萬元(未經(jīng)審計;包括許可轉(zhuǎn)讓費)。

截至公告日,阿伐曲泊帕適用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥的成年患者已于美國、歐盟、中國境內(nèi)上市,適用于慢性免疫性血小板減少癥(ITP)已于美國上市。此外,該新藥用于腫瘤化療引起的血小板減少癥(CIT)亦于近期完成國際多中心 III 期臨床試驗,初步分析試驗結(jié)果未達到預設主要復合終點;據(jù)此,復星醫(yī)藥將進一步評估確定該適應癥于中國境內(nèi)的臨床開發(fā)策略、優(yōu)化臨床試驗設計并確定注冊策略。

目前,針對血小板減少癥,TPO-R 激動劑是常規(guī)治療藥物。在國內(nèi),除阿伐曲泊帕外,僅諾華的艾曲泊帕獲批上市。2019 年,艾曲泊帕全球銷售額為14.16 億美元,同比增長21%,2018年國內(nèi)銷售額約為 277 萬美元;阿伐曲泊帕片 2019 年的全球銷售額約為 343 萬美元。

另外,值得一提的是,恒瑞的 TPO-R 激動劑 1 類新藥海曲泊帕也已于 2020 年 6 月提交上市申請,并于 7 月 25 日正式納入優(yōu)先審評審批。

 
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