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正大天晴「注射用艾司奧美拉唑鈉」首家過評

   2020-11-03 3280
核心提示:11 月 2 日,NMPA 官網(wǎng)顯示,正大天晴「注射用艾司奧美拉唑鈉」通過了一致性評價,成為該品種首家過評的注射劑。此前,該注射劑
 11 月 2 日,NMPA 官網(wǎng)顯示,正大天晴「注射用艾司奧美拉唑鈉」通過了一致性評價,成為該品種首家過評的注射劑。此前,該注射劑已有三十余家獲批上市而無一過評。

艾司奧美拉唑,又叫埃索美拉唑,是奧美拉唑的單一左旋異構(gòu)體,兩者均屬于質(zhì)子泵抑制劑,能有效抑制胃酸分泌,臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。該藥是最成功的的異構(gòu)體開發(fā)范例之一,較第一代的奧美拉唑而言,其抑制胃酸的效果更強(qiáng),不良反應(yīng)也更小。

目前,艾司奧美拉唑鈉共腸溶片、腸溶膠囊、注射劑三種劑型已上市。其中,注射劑已被納入醫(yī)保乙類目錄,作為口服療法不適用時胃食管反流病的替代療法或用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者(胃鏡下 Forrest 分級 Ⅱc-Ⅲ)。

該藥最早由阿斯利康研發(fā),2000 年其口服制劑在瑞典上市,商品名為 Nexium®,注射劑于 2003 年推出。據(jù)阿斯利康歷年財報,Nexium 銷售峰值為 52 億美元,但近年來其銷售額逐漸下降,可能受到專利到期仿制藥的沖擊以及其他抑酸劑獲批上市的影響。2019 年,其全球銷售額為 14.83 億美元。

而在國內(nèi),公開數(shù)據(jù)顯示,2019 年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用艾司奧美拉唑鈉的銷售額已超過 30 億元。其中,阿斯利康的原研產(chǎn)品以 51.48% 的市場份額占大頭;而在獲得批文的 30 余家國內(nèi)企業(yè)中,目前正大天晴和奧賽康分別以 34% 和 11% 的市場份額領(lǐng)先。

數(shù)據(jù)庫顯示,截止 11 月 2 日,在國內(nèi)獲批的 33 家企業(yè)中,10 家企業(yè)(包括正大天晴)共 14 個品規(guī)已提交一致性評價補(bǔ)充申請,另有 6 家企業(yè)以新 4 類提交了上市申請。其余 23 家企業(yè)暫未提交補(bǔ)充申請。

數(shù)據(jù)庫顯示,正大天晴的注射用艾司奧美拉唑鈉于 2018 年 6 月 13 日提交補(bǔ)充申請,是該品種首家遞交一致性評價補(bǔ)充申請的企業(yè)。
 
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