11月12日，正大天晴提交的3類仿制藥泊馬度胺膠囊上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)成為國(guó)內(nèi)首仿。
泊馬度胺屬于第三代免疫調(diào)節(jié)劑(IMiD)，是一種類似沙利度胺和來那度胺的IMiD，雖然化學(xué)結(jié)構(gòu)上相似，但泊馬度胺對(duì)來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤有效。另外，泊馬度胺也是唯一一個(gè)口服卡波西肉瘤藥物，是近20年第一個(gè)卡波西肉瘤新藥。
新基開發(fā)的泊馬度胺原研于2013年2月獲得FDA批準(zhǔn)上市，同年8月在歐盟獲批，但目前尚未在中國(guó)獲批。2018年泊馬度胺原研全球銷售額達(dá)到20.40億美元。BMS完成對(duì)新基收購(gòu)后公布的2020前3季度業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，泊馬度胺前3季度銷售額達(dá)到22.35億美元。
正大天晴于2018年7月率先在中國(guó)提交泊馬度胺仿制藥上市申請(qǐng)，并于2018年10月按按優(yōu)先審評(píng)范圍（一）4款專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，隨后揚(yáng)子江和齊魯制藥也相繼按3類提交該藥上市申請(qǐng)。
