本次臨床試驗計劃招募國內患者 412 人，主要研究者是來自哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院的張清媛主任，參加臨床的機構為來自全國 18 個省市的 30 家醫(yī)院。

帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發(fā)的一種新型抗 HER2 藥物，能阻止 HER2 與其他相關受體（除了 HER3，還有 HER1 或 HER4），形成異源二聚體，從而和赫賽汀形成互補，更好地阻斷 HER2 信號傳遞。2012 年 6 月 8 日首次獲 FDA 批準上市，聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療未接受過抗 HER2 治療或者化療的 HER2 陽性轉移性乳腺癌患者。此后，又獲批與曲妥珠單抗聯(lián)合用于 HER2 陽性乳腺癌的輔助、新輔助療法。

2018 年 12 月19 日，帕妥珠單抗注射液（帕捷特®）首個適應癥在中國獲批，用于聯(lián)合曲妥珠單抗和化療對高復發(fā)風險的 HER2 陽性早期乳腺癌患者開展輔助治療，顯著降低了高復發(fā)風險的 HER2 陽性早期乳腺癌患者的復發(fā)風險，同時也標志著中國抗HER2治療正式進入雙靶時代。

2019 年 8 月 20 日，帕妥珠單抗第二個適應癥在中國獲批，與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合，用于 HER2 陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2 cm 或淋巴結陽性）的新輔助治療，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分。

2019 年 12 月 10 日 ，帕妥珠單抗第三個適應癥在中國獲批，聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)用于尚未接受抗 HER2 治療或化療的 HER2 陽性轉移性乳腺癌患者的一線標準治療方案。

帕捷特上市第一年僅 0.6 億美元，近幾年來全球銷售額逐漸上漲，年均增長率保持在兩位數(shù)， 2019 年全球銷售額達到 35.5 億美元，位居全球暢銷藥 TOP27。

由于全球銷售額排名前 10 的藥品中有 6 個是生物藥，因此生物藥成了國內企業(yè)爭相布局的熱門項目。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前正大天晴進展最快的生物藥已經(jīng)遞交上市申請，主要有和康方生物合作的 PD-1、阿達木單抗注射液和注射用重組人凝血因子Ⅷ，預計會在 2020 年底到 2021 年初相繼獲批。