本次臨床試驗(yàn)計(jì)劃招募國(guó)內(nèi)患者 412 人，主要研究者是來(lái)自哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的張清媛主任，參加臨床的機(jī)構(gòu)為來(lái)自全國(guó) 18 個(gè)省市的 30 家醫(yī)院。

帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發(fā)的一種新型抗 HER2 藥物，能阻止 HER2 與其他相關(guān)受體（除了 HER3，還有 HER1 或 HER4），形成異源二聚體，從而和赫賽汀形成互補(bǔ)，更好地阻斷 HER2 信號(hào)傳遞。2012 年 6 月 8 日首次獲 FDA 批準(zhǔn)上市，聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療未接受過(guò)抗 HER2 治療或者化療的 HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。此后，又獲批與曲妥珠單抗聯(lián)合用于 HER2 陽(yáng)性乳腺癌的輔助、新輔助療法。

2018 年 12 月19 日，帕妥珠單抗注射液（帕捷特®）首個(gè)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，用于聯(lián)合曲妥珠單抗和化療對(duì)高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的 HER2 陽(yáng)性早期乳腺癌患者開(kāi)展輔助治療，顯著降低了高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的 HER2 陽(yáng)性早期乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也標(biāo)志著中國(guó)抗HER2治療正式進(jìn)入雙靶時(shí)代。

2019 年 8 月 20 日，帕妥珠單抗第二個(gè)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合，用于 HER2 陽(yáng)性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2 cm 或淋巴結(jié)陽(yáng)性）的新輔助治療，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分。

2019 年 12 月 10 日 ，帕妥珠單抗第三個(gè)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)用于尚未接受抗 HER2 治療或化療的 HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

帕捷特上市第一年僅 0.6 億美元，近幾年來(lái)全球銷售額逐漸上漲，年均增長(zhǎng)率保持在兩位數(shù)， 2019 年全球銷售額達(dá)到 35.5 億美元，位居全球暢銷藥 TOP27。

由于全球銷售額排名前 10 的藥品中有 6 個(gè)是生物藥，因此生物藥成了國(guó)內(nèi)企業(yè)爭(zhēng)相布局的熱門項(xiàng)目。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前正大天晴進(jìn)展最快的生物藥已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)，主要有和康方生物合作的 PD-1、阿達(dá)木單抗注射液和注射用重組人凝血因子Ⅷ，預(yù)計(jì)會(huì)在 2020 年底到 2021 年初相繼獲批。