美國(guó)FDA的批準(zhǔn)是基于名為T(mén)HALES的3期試驗(yàn)的積極結(jié)果，該試驗(yàn)顯示，與阿司匹林單藥治療相比，阿司匹林聯(lián)合替格瑞洛可顯著降低急性缺血性卒中或TIA患者的卒中和死亡復(fù)合終點(diǎn)的發(fā)生率，使卒中和死亡主要復(fù)合終點(diǎn)的發(fā)生率降低17%（絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低=1.1%；風(fēng)險(xiǎn)比0.83；95%置信區(qū)間0.71-0.96，p=0.015）。該聯(lián)合療法的安全性（嚴(yán)重出血事件）特征與替格瑞洛單藥一致，該試驗(yàn)完整數(shù)據(jù)發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

THALES試驗(yàn)的首席研究員、美國(guó)德克薩斯大學(xué)奧斯汀分校戴爾醫(yī)學(xué)院（Dean of the Dell Medical School at The University of Texas in Austin）院長(zhǎng)Clay Johnston博士說(shuō)：“四分之一患有中風(fēng)的患者將經(jīng)歷第二次中風(fēng)，在前30天內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)特別高。替格瑞洛聯(lián)合阿司匹林療法的獲批是降低卒中復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的重要進(jìn)步。”阿斯利康生物醫(yī)藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos博士說(shuō)：“替格瑞洛是一種適用于冠狀動(dòng)脈疾病患者的成熟藥物，隨著今天的批準(zhǔn)，我們現(xiàn)在可以將其潛力擴(kuò)大到心血管疾病之外，即急性缺血性卒中或短暫性腦缺血發(fā)作患者。”

卒中是全球范圍內(nèi)導(dǎo)致殘疾和死亡的主要原因之一。缺血性卒中是由于大腦某一區(qū)域的血液供應(yīng)受阻塞引起的，TIA是大腦某一區(qū)域的血液供應(yīng)暫時(shí)受阻，導(dǎo)致癥狀僅持續(xù)很短時(shí)間。在美國(guó)，每40秒就有人中風(fēng)，每4分鐘就有人死于中風(fēng)。

替格瑞洛是一種口服、可逆、直接作用的P2Y12受體拮抗劑，通過(guò)抑制血小板活化而發(fā)揮作用。替格瑞洛聯(lián)合阿司匹林已被證實(shí)可顯著降低急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）或有心臟病發(fā)作史患者的主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)，MACE定義為心肌梗死、卒中或心血管死亡。

替格瑞洛最早于2011年7月20日獲FDA批準(zhǔn)用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率；今年上半年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了其新適應(yīng)癥，降低冠狀動(dòng)脈疾病高?；颊呤状涡呐K病發(fā)作或中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。替格瑞洛最早于2012年11月22日獲中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。其擴(kuò)大獲批適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)也正在中國(guó)和歐盟接受監(jiān)管審查。