蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的我國(guó)首臺(tái)“碳離子治療系統(tǒng)”于2019年9月29日獲準(zhǔn)注冊(cè)。為進(jìn)一步滿足臨床患者使用需要，該系統(tǒng)1號(hào)治療室進(jìn)行了技術(shù)改進(jìn)，拓展了治療能量范圍，縮小了治療束斑尺寸，申請(qǐng)變更注冊(cè)。國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合指導(dǎo)工作組，按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，給予充分指導(dǎo)，以對(duì)人民健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，組織檢測(cè)、核查、審評(píng)等多部門做好產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告等文件的審核、質(zhì)量體系考核等工作，在保證產(chǎn)品安全、有效的基礎(chǔ)上，于2022年12月7日批準(zhǔn)產(chǎn)品變更注冊(cè)。該產(chǎn)品升級(jí)后，將進(jìn)一步滿足惡性實(shí)體腫瘤治療需要，提升臨床患者治療水平。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，有效保護(hù)患者用械安全。
