11月4日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，百濟神州與EUSA Pharma等公司共同遞交了迪妥昔單抗注射液的上市申請，并獲得CDE受理。根據(jù)公開信息，迪妥昔單抗是今年初百濟神州從EUSA Pharma引進的GD2靶向單克隆抗體QARZIBA（dinutuximab beta）。該產(chǎn)品已于今年9月被CDE納入優(yōu)先審評，擬開發(fā)用于多種神經(jīng)母細胞瘤。、
神經(jīng)母細胞瘤是嬰幼兒中最常見的癌癥之一。它是一種極具侵襲性的腫瘤，具有高危神經(jīng)母細胞瘤的兒童通常經(jīng)歷許多輪復雜而密集的治療，包括化療、手術、干細胞移植、放療等。然而，數(shù)據(jù)顯示，即使采用高度強效的治療，患者的生存率仍低于50%。因為惡性程度高，治療難度大，它被稱為“兒童腫瘤之王”。
公開資料顯示，dinutuximab beta可以與神經(jīng)母細胞瘤細胞過度表達的特定靶標GD2結合。它可以誘導雙重免疫機制，使免疫系統(tǒng)破壞神經(jīng)母細胞瘤的癌細胞。今年1月，EUSA Pharma與百濟神州簽署協(xié)議，前者授權百濟神州在中國大陸獨家開發(fā)和商業(yè)化dinutuximab beta的權利。
