近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工血管”注冊(cè)。
人工血管主要由PET線編織制成，涂覆有牛膠原蛋白和甘油。該產(chǎn)品的聚酯編織采用創(chuàng)新編制工藝，外層經(jīng)紗采用彈性紗線（滌綸低彈絲DTY紗線），中間層采用非彈性紗線（滌綸全牽伸FDY紗線），緯紗采用彈性紗線、非彈性紗線組成的復(fù)合紗線。該編制工藝使織物具有更小且更均勻的孔隙，預(yù)期將改進(jìn)成品的滲血性能。人工血管用于主動(dòng)脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多選擇。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表.docx
